【使用目的】

25OH ビタミン D トータル キット (免疫蛍光) は、主に血清および血漿中の 25-ヒドロキシビタミン D2 および D3 (25OH-D2 および 25OH-D3) の in vitro 定量測定用です。血流中のカルシウムとリン酸塩の濃度を調節し、骨の健康な成長と再構築を促進する管理とモニタリングの補助として役立ちます。25OH ビタミン D は、カルシウム輸送を担う他の組織 (胎盤、腎臓、乳腺など) や内分泌腺 (副甲状腺、ベータ細胞など) でも活性がある可能性があります。

ビタミンDは、ビタミンD2とビタミンD3を指す総称です。人間は皮膚が紫外線にさらされると自然にビタミンD3を生成します。ビタミン D3 は主に肝臓で 25-ヒドロキシビタミン D3 (25OH-D3) に代謝され、これが体内を循環するビタミン D の主な形態です。ビタミン D3 とビタミン D2 は、食事や栄養補助食品から摂取することによっても入手できます。

ビタミン D 欠乏症は、くる病、骨軟化症、老人性骨粗鬆症、がん、妊娠の重要な危険因子です。ビタミン D 中毒は、腎臓と組織の損傷を引き起こすことが示されています。

【試験原理】

この検査では競合免疫検出法が使用されます。カートリッジのサンプルウェルにサンプルを追加します。クロマトグラフィーを通じて、サンプルはコンジュゲートパッド上のモノクローナル抗体でコーティングされた蛍光ラテックス粒子と反応します。複合体は、テストライン上の 25OH-D3 とウシ血清アルブミン (BSA) の共有結合によって捕捉されたニトロセルロース膜に沿って前方に広がります。サンプルに含まれるターゲット物質が多いほど、テストラインに蓄積される複合体は少なくなります。蛍光抗体シグナルの強度は、捕捉された 25OH-D2/D3 の量を反映します。当社が製造する免疫蛍光定量分析装置は、サンプル中の25OH-D2/D3の濃度を検出することができます。

【パッケージ】

25 テスト/ボックス

【提供資料】

コンテンツ

25 カートリッジ

1 校正カード

25 希釈剤

1 リリースバッファバイアル

【付属品が必要ですが付属していません】

² 免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000）

² 試薬ストリップインキュベーター

² 25OH ビタミン D コントロール

【保存性と安定性】

² 密封: キットは 10 ～ 30℃ で保管する必要があり、有効期限は 18 か月間です。

² 開封済み: カートリッジは、ホイルポーチを開けたら 1 時間以内に使用する必要があります。開封した希釈液と放出バッファーは、元の容器に蓋をして汚染がない状態で保管されていれば、2 ～ 8 °C で 12 か月間安定です。

【警告と注意事項】

体外診断用。

添付文書に注意深く従う必要があります。添付文書との逸脱がある場合、試験結果の信頼性は保証できません。

安全上のご注意

注意: この製品は人間のサンプルを扱う必要があります。すべての人間由来の材料は潜在的に感染性があると考えられ、血液媒介病原体に関する OSHA 基準に従って扱われることが推奨されます。感染性病原体を含む、または含むと疑われる材料には、バイオセーフティ レベル 211 またはその他の適切なバイオセーフティ慣行を使用する必要があります。

サンプルの収集、処理、保管、混合および検査プロセスでは、適切な保護措置を講じる必要があります。サンプルと試薬が皮膚に接触した場合は、多量の水で洗い流してください。皮膚の炎症や発疹が生じた場合は、医師の診断/手当を受けてください。

サンプル、使用済みカートリッジ、使い捨てチップは感染する可能性があります。適切な取り扱いおよび廃棄方法は、地域の規制に従って研究室によって確立される必要があります。

取り扱い上の注意

使用期限を過ぎたキットは使用しないでください。製造日と賞味期限はラベルに記載されております。

試薬、校正カード、カートリッジの異なるバッチを混合することはできません。

カートリッジは使い捨てのため、再利用はできません。

明らかに破損したキットやカートリッジは使用しないでください。

装置の損傷や汚染を防ぐため、他の液体で濡れたカートリッジを分析装置に挿入しないでください。

研究室内では高温を避けてください。

キャリブレーションカードと免疫蛍光定量分析装置は、使用するときは振動や電磁環境から遠ざける必要があります。機器のわずかな振動は正常です。テスト中はカートリッジを引き抜かないでください。

汚染を避けるため、試薬キットやサンプルを扱うときは清潔な手袋を着用してください。

システム運用時の取り扱い上の注意事項の詳細については、NORMAN サービス情報を参照してください。

【検体の採取と準備】

血清は標準チューブまたは内部に分離ゲルを充填した凝固促進チューブを使用して収集する必要があります。サンプルはすぐにテストすることをお勧めします。血清は2～8℃で保存してください。検査が 24 時間以上遅れた場合は、サンプルを -20℃ 以下で保管してください。

熱で不活化された溶血サンプルは廃棄する必要があります。血清中に沈殿がある場合は、試験前に遠心分離を行う必要があります。

試験前にサンプルは室温（10～30℃）に達している必要があります。凍結保存されたサンプルは、完全に融解、再加温、混合した後にのみ使用できます。サンプルの凍結と解凍を繰り返さないようにしてください。

【手順】

準備

免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000 ）およびインキュベーターの設置

ご使用前に免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000）および試薬ストリップインキュベーターの取扱説明書をよくお読みください。

キャリブレーションカードのインストール

各ボックスには、ロット間の偏差を補正するためのロット固有のキャリブレーション カードが含まれています。

システムセルフテストのプロンプトに従って電源スイッチをオンにし、機器がメインインターフェイスを表示するまで待ちます。

「アッセイ管理」を押します。

キャリブレーションカードを矢印の方向にカードスロットに挿入し、「読み取り」を押します。キャリブレーションカードのロット番号と試薬関連情報を確認し、「OK」を押します。

「戻る」を押してメインインターフェイスに戻ります。

カートリッジ

カートリッジは開封前に室温に戻す必要があります。

テスト手順

1. 移送ピペットを使用して、90μL の放出バッファーを希釈チューブに移します。

2. 移送ピペットを使用して 10 μL のサンプル (ヒト血清/血漿) を放出バッファーを含む希釈チューブに加え、10 回ピペッティングしてよく混合します。

3. チューブをチューブブロック内に 5 分間放置します。

4. (室温に達した後) カートリッジを取り外し、インキュベートした混合物 90 μL をウェルに吸引し、試薬ストリップ インキュベーター内で 10 分間インキュベートします。

5. インキュベーション後、カートリッジの矢印をガイドとして使用してカートリッジを免疫蛍光定量分析装置 (NRM-FI-1000) に挿入し、「開始」をクリックすると、装置が自動的にカートリッジをスキャンします。

注意

カートリッジを挿入する前に、カートリッジの方向を確認し、正しく挿入されていることを確認してください。

希釈

キットの制限値である 60 ng/mL を超えるビタミン D を含むサンプルや、最終的な結果が必要な場合は、サンプルを生理食塩水で手動で希釈し、試験手順に従って再分析する必要があります。有効最大希釈倍率は 2 倍、検出限界は 120 ng/mL です。

結果分析

分析装置は、検量線を使用して各サンプルのビタミン D 濃度を自動的に計算します。結果はng/mLで表されます。詳細については、免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000）の取扱説明書をご覧ください。

【結果の説明】

検査結果はあくまでも参考であり、臨床症状、病歴、その他の臨床検査等と併せて総合的に判断する必要があり、この結果のみが臨床診断の材料となるものではありません。

正しい結果を得るには、すべての操作を操作手順に厳密に従って行う必要があります。テスト結果の精度は、運用手順の変更によって影響を受ける可能性があります。

【校正とトレーサビリティ】

較正

キットの各バッチには、特定の校正情報が含まれており、校正カードに保存されています。

トレーサビリティ

25OH ビタミン D トータル キットは、高度に精製された材料を使用して製造された内部標準に追跡可能です。

【品質管理について】

25OH ビタミン D トータル キットの推奨管理要件は、対照サンプルを 3 回検査することです。地方、州、および/または連邦の規制または認定要件、および研究所の品質管理ポリシーに従って追加の対照を検査することができます。コントロールが指定された範囲外にある場合、関連するテスト結果は無効となり、サンプルを再テストする必要があります。

各研究室は、次のパラメータに基づいて独自の基準を確立する必要があります。

それぞれの新しいロット。

それぞれの新しい出荷（以前に受け取った同じロットからの場合でも）。

各新しいオペレーター (少なくとも 2 週間テストを実行していない個人)。

毎月、保管状態を継続的にチェックします。

問題 (ストレージ、オペレーター、その他) が特定されたときは常に

または、研究室の標準 QC 手順で要求されるその他の時間。